Theriva™ Biologics ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado el diseño de un ensayo clínico de fase III para su candidato clínico VCN-01, que se probará en combinación con la quimioterapia estándar de gemcitabina/nab-paclitaxel en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) metastásico. Esta aprobación es un paso significativo para la empresa, que busca ofrecer nuevas opciones terapéuticas para esta agresiva forma de cáncer, donde la supervivencia a menudo es limitada.
El ensayo clínico propuesto incorpora un diseño adaptativo con un tamaño de muestra específico y contempla la administración repetida de VCN-01. Esto permite optimizar tanto los plazos como los resultados del ensayo. En estudios anteriores, específicamente en el ensayo de fase IIb VIRAGE, se observó que los pacientes tratados con VCN-01 junto a la combinación de quimioterapia mostraron una mejora notable en la supervivencia global y la duración de la respuesta, en comparación con aquellos que solo recibieron la quimioterapia.
La EMA ha respaldado la estrategia de desarrollo clínico de Theriva, que incluye criterios de inclusión y exclusión, así como criterios de valoración primarios y secundarios que priorizan la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Además, se reconoció la mejora en la supervivencia global de los usuarios que recibieron dos dosis de VCN-01, lo que abre la puerta a considerar más de dos dosis en la fase III del ensayo.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva Biologics, expresó su satisfacción por el asesoramiento recibido, destacando la importancia de este protocolo para su desarrollo futuro. La empresa también anticipa la necesidad de interacciones regulares con la EMA y la FDA para asegurar el avance en el desarrollo de VCN-01 en el ámbito del retinoblastoma, otro tipo de cáncer para el cual el tratamiento es urgentemente requerido.
El adenocarcinoma ductal pancreático se presenta en más del 90% de los casos de cáncer de páncreas, y su diagnóstico en etapas avanzadas complica más las opciones de tratamiento. La innovación que representa VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para atacar las células tumorales y mejorar la efectividad de tratamientos adicionales, podría cambiar el panorama para muchos pacientes que enfrentan esta enfermedad devastadora.
Este avance se produce en un contexto donde Theriva cuenta con una sólida base financiera que le permitirá continuar sus esfuerzos de investigación y ensayos clínicos, con la esperanza de brindar nuevas y efectivas opciones terapéuticas a los pacientes diagnosticados con ACDP y otros tipos de cáncer.
