Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 Spikevax, dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2. Esta vacuna está destinada a la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en individuos de seis meses de edad o mayores. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea deberá tomar una decisión sobre la autorización de la vacuna actualizada para la temporada otoño/invierno 2024-2025.
El Consejero Delegado de Moderna, Stéphane Bancel, expresó: «La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna de ARNm COVID-19 actualizada dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea. A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna COVID-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes».
La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en pruebas clínicas, no clínicas y del mundo real anteriores que respaldan la eficacia y la seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 de Moderna. La nueva formulación de la vacuna sigue la orientación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA de abril de 2024, que recomendó actualizar las vacunas COVID-19 para dirigirse a la familia JN.1 de sub-variantes Omicron para la campaña de vacunación de 2024-2025. Esta recomendación fue confirmada por la EMA en julio de 2024.
Moderna ya ha recibido la aprobación de su vacuna de ARNm COVID-19 dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En los Estados Unidos, Moderna ha obtenido la aprobación para su vacuna COVID-19 dirigida contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2. Otras solicitudes de autorización para las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna contra KP.2 o JN.1 están siendo examinadas por otros organismos reguladores.
En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm COVID-19 por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea.
Moderna se destaca por ser líder en la creación del campo de la medicina del ARNm. A través de esta tecnología, está reimaginando la fabricación de medicamentos y transformando el tratamiento y prevención de enfermedades. La empresa ha desarrollado medicamentos a una velocidad y con una eficacia sin precedentes, incluida una de las primeras y más eficaces vacunas COVID-19. La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y autoinmunes.
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